各县（市、区）医保分局、卫健局、市场监管局，泉州台商投资区民生保障局，市医保中心，各公立医疗机构：

　　根据《中共泉州市委 泉州市人民政府关于认真学习“三明经验”深化医药卫生体制改革的意见》（泉委发〔2020〕6号）要求，为持续深化我市医用耗材采购机制改革，切实降低医疗成本，在全面跟进国家、省、省际联盟医用耗材集中带量采购的基础上，组织我市公立医疗机构组成采购联盟，开展市级医用耗材联合带量采购。为进一步保障相关工作有序开展，制定本实施意见。

　　一、实施范围

　　（一）品种范围。重点在剔除国家、省、省际联盟医用耗材带量采购的品种后，综合考虑临床使用量、采购金额、临床使用成熟度、市场竞争情况、同质化水平、集采可操作性等因素，充分听取医疗机构建议，确定市级集采品种。

　　（二）企业范围。已取得集中带量采购范围内产品合法资质的医疗器械注册人（备案人），在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到集中带量采购要求的，均可参加。境外医疗器械注册人（备案人）应当指定我国境内企业法人参与集采。

　　二、组织开展

　　（一）联盟采购。坚持联盟采购，充分发挥泉州市医用耗材联合带量采购联盟（泉州市第一医院、福建医科大学附属第二医院、中国人民解放军联勤保障部队第910医院、泉州市中医院、泉州市妇幼保健院？儿童医院、泉州医学高等专科学校附属人民医院、泉州市正骨医院、晋江市医院、南安市医院、惠安县医院等10家医疗机构牵头，覆盖泉州地区公立医疗机构）作用，医保部门按照“民主、科学、阳光、诚信”的原则指导联盟牵头单位共同开展市级医用耗材集中带量采购。

　　（二）有序开展。对于国家、省、省际联盟组织集中带量采购范围以外的医用耗材，分类分批组织开展市级集中带量采购，持续扩大集中带量采购范围。采购协议期原则上不少于2年。市级集中带量采购品种在采购协议期内纳入国家、省、省际联盟组织集中带量采购的，按要求执行带量采购中选结果。根据意向集采品种临床使用情况，探索跨地市的区域联盟采购，汇集联盟采购量，扩大带量优势，增强议价能力。对其他地区已实施集中带量采购的医用耗材品种，探索实施带量价格联动。

　　三、工作措施

　　（一）完善采购规则

　　1.约定采购量。约定采购量根据采购量基数和约定采购比例确定，在采购文件中公开。采购量基数根据医疗机构报送的需求量，结合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素进行核定。医保部门负责对本地医疗机构报送的数据审核把关，在尊重医疗机构需求的基础上，确保采购量基数真实准确。约定采购比例根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等合理确定。鼓励公立医疗机构对实际需求量超出约定采购量以外的部分，优先采购中选产品，也可通过福建省药品和医用耗材招采管理系统-交易子系统（即省平台）采购其他价格适宜的挂网品种，保障临床多样化需求。

　　2.中选规则。结合市场竞争格局、临床使用特点、参与企业数量等情况，以符合临床实际、保障医疗需求为导向，区分单品、组套、厂牌等实行多种竞价方式，统筹考虑质量、价格与降幅等因素“一品一策”制定中选规则。也可根据不同类别医用耗材临床使用特点、标准化程度、参与企业数量等因素，采取竞争性谈判、询价等采购方式。企业自愿参加、自主报价，通过质量和价格竞争产生中选结果。多家企业中选的，价格差异应公允合理。按照量价挂钩原则，明确各中选企业的约定采购量，合理确定采购协议期。

　　（二）强化保障措施

　　1.确保产品质量。市医保局指导联盟牵头单位科学严谨制定医用耗材采购入围质量技术标准，保障临床疗效和使用安全性。中选产品使用中发生不良事件和质量问题的，医疗机构应及时按程序报告，药监、卫健部门按职责及时核查处置，医保部门对于中选企业在执行中不能保障质量、不及时供货等行为，采取赔偿、惩戒、退出、备选和应急保障措施。采购周期结束后，医保部门会同卫健、药监等部门根据工作需要可对企业的供应、履约情况及产品质量、临床反应等开展调研评估，并将评估结果纳入集中带量采购接续工作重要参考。

　　2.确保供应配送。中选企业是供应保障的第一责任人，应做好市场风险预判和防范，加强生产安排，按要求报告产能、库存和供应等情况，严格按照《福建省药品和医用耗材供应履约管理办法》的指标要求抓落实，确保采购周期内及时满足医疗机构中选产品采购需求，在突发公共卫生事件发生时优先保障供应。中选产品由中选企业自主委托配送企业配送或自行配送，相关费用由中选企业承担。中选产品配送覆盖协议供应地区，配送方应及时响应医疗机构采购和使用需求，提高供需对接精准度和问题解决及时性，尤其加强偏远山区配送保障。出现无法及时供应的，医疗机构应及时向当地医保管理部门反映，除不可抗力因素外，中选企业应承担相应责任和由此产生的所有费用，并由医保部门按照有关规定进行处理。

　　3.确保采购使用。医疗机构是中选产品配备使用的责任主体，应优先采购集中带量采购中选产品，制定优先使用中选产品的院内诊疗路径，并按合同完成约定采购量。医疗机构医务人员应在合理诊疗原则下，优先使用中选产品。对不按规定采购和使用中选产品的医疗机构，在公立医院绩效考核、定点协议管理考核、公立医疗机构院长年度绩效考核中予以惩戒。

　　4.建立监测分析机制。医保部门加强医用耗材集中带量采购中选结果执行情况监测分析，重点对集中带量采购中选产品、非中选产品和临床功效相似可替代产品的采购使用情况及中选企业供应情况进行跟踪监测，对异常采购数据、中选产品不良反应聚集性信号进行统计分析，及时研究并有效解决执行中存在的问题。健全执行情况定期通报制度。

　　（三）加强政策衔接

　　1.实行货款统一代结算。集中带量采购中选产品由医保经办机构统一代为结算货款，相关品种之前未挂网的由市医保局协调中选（含备选）生产企业在福建省药品和医用耗材招采管理系统-交易子系统挂网（仅泉州片区医疗机构可见），原则上医疗机构均应通过省平台采购中选产品，医疗机构通过省平台采购中选产品，货款由市医保中心代为结算。

　　2.实行集采成果应用联动。对医保支付范围内的集中采购医用耗材，中选产品医保支付标准按照中选价格确定。集采品种属医疗服务项目内涵范围内医用耗材的，要根据医用耗材价格下降情况，进行相关医疗服务项目价格调整，涉及DRG医保支付方式改革的，要同步开展付费监测，动态调整医保支付标准，完善“三医”协同发展和治理的格局。

　　四、工作要求

　　（一）明确工作职责。医保部门要加强统筹协调和综合服务，发挥联盟牵头医疗机构作用推进市级医用耗材集中带量采购工作的组织实施，监督实施中选结果;做好医保基金结算、医疗服务价格调整、定点医疗机构考核等工作，实行医药价格与招采信用评价制度，加大对违规企业的处置力度。卫健部门负责对医疗机构落实合同约定给予指导，督促合理用耗。市场监管部门对市医保局抄送报告的中选品种依职能开展监管，开展不良事件监测。

　　（二）强化风险防控。各地各部门要强化责任担当，加强跟踪评估，梳理并排查医用耗材集中带量采购全过程各环节中的风险点，及时采取相应防控措施，做到及时有效应对，确保医用耗材集采结果平稳落地实行。

　　(三）加强宣传引导。各地各部门要全面准确解读集中带量采购政策，强化对相关工作成效的正面宣传，提高政策知晓度，合理引导社会预期。加强对医务人员的政策解读和培训，充分发挥医务人员在临床诊疗中的重要作用，引导患者合理选用集中采购中选产品。完善舆情监测机制，及时回应社会关切，努力营造改革良好氛围。

　　本文件自2024年11月1日起执行，有效期至2029年10月31日。《泉州市医疗保障局 泉州市卫生健康委员会 泉州市市场监管管理局关于开展泉州市公立医疗机构医用耗材联合带量采购试点工作的指导意见》（泉医保〔2020〕110号）同步废止。

　　泉州市医疗保障局     泉州市卫生健康委员会    泉州市市场监督管理局

　　2024年10月31日